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【案件名稱】格爾木某診所銷售劣藥及使用過期醫(yī)療器械案

【基本案情】

2023年8月14日，我局執(zhí)法人員依法對格爾木某診所開展藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量安全日常監(jiān)督檢查，在當事人經(jīng)營場所的藥房內(nèi)貨架第五層發(fā)現(xiàn)“艾珂爾”牌利巴韋林滴眼液1盒（生產(chǎn)日期：2021.06.24，有效期至：2023.05.02）、“珍視明”牌四味珍層冰硼滴眼液4盒（生產(chǎn)日期：2021.08.25，有效期至：2023.07）、“益達明”復(fù)方門冬維甘滴眼液4盒（生產(chǎn)日期：2021.04.14，有效期至：2023.03）、“羅欣”牌注射用頭孢曲松鈉14瓶（生產(chǎn)日期：2021.07.02，有效期至：2023.07.01）、“凱迪亞”牌一次性無菌敷貼A型24片（生產(chǎn)日期：2017.10.10，失效期至：2019.10.09）、“凱迪亞”牌一次性無菌敷貼A型30片（生產(chǎn)日期：2017.11.15，失效期至：2019.11.14）、“寶澤”牌創(chuàng)口貼敷貼型4盒（生產(chǎn)日期：2018.10.11，有效期至：2022.10.10）、“寶澤”牌創(chuàng)口貼敷貼型35片（生產(chǎn)日期：2018.08.10，有效期至：2022.08.09），上述藥品及醫(yī)療器械均超過有效期，且未建立醫(yī)療器械進貨查驗和銷售記錄制度。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第五項：“禁止生產(chǎn)（包括配制、下同）銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：……超過有效期的藥品；……”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。……”及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”之規(guī)定，構(gòu)成銷售劣藥及使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

【處理結(jié)果】

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款：“違反本法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品及違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的。按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第三項：“違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收人，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器城，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；……”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；……”之規(guī)定，我局決定責(zé)令當事人改正違法行為，并對當事人未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為處以警告；對超過有效期的藥品及醫(yī)療器械予以沒收；對銷售劣藥的行為處以罰款1000元人民幣；對使用過期醫(yī)療器械的行為處以罰款2000元人民幣。

【典型意義】

藥品安全關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全。藥店作為藥品、醫(yī)療器械銷售單位，必須加強效期內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的管理，防止過期藥品、醫(yī)療器械的對外銷售。本案的查處，向社會展示了嚴厲打擊銷售假劣藥行為的決心，對藥品銷售單位起到了很好的震懾和警示作用。